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貫徹新版GMP完善質量風險管理流程

  隨著新版GMP的正式實施,制藥企業對藥品生產質量風險管理的重視度日深。但是,國內系統性地介紹制藥企業如何進行質量風險管理,以及如何使用質量風險管理工具的指導性資料還不是很多。

  近年來,風險管理工具被有效應用于許多領域,包括財務、保險、職業安全、公共健康、藥物安全等。質量風險管理在制藥行業推行的重要性不言而喻,它是質量管理體系的有效組成部分,這一概念現已逐漸被行業所接納。

  目前,國際通行的幾大制藥法規如cGMP、EUGMP、ICH等,對質量風險管理都有具體的要求。新版GMP亦明確:“質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估,以保證產品質量。質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應?!?/span>

  由于風險管理是一個專業性很強的管理方法,通常要求風險管理人員具有一定的OE(OperationExcellence)背景知識,并且能夠正確使用風險分析工具。

  針對風險管理工具的使用,筆者從國家食品藥品監督管理局培訓中心培訓師張秋處了解到一些相關情況。據其介紹,在傳統質量管理中,質量風險的評估和管理常采用非正式的方法,即更多依靠風險分析人員的經驗和知識來評估風險的大小。隨著一些統計分析工具和新方法的開發,以及在制藥工業領域的使用,風險評估中公認的風險管理工具涵蓋了流程圖;過程圖;檢查表;失敗模式和影響分析(失敗模式、影響及危害性分析);故障樹型圖分析;危害分析和關鍵控制點;基礎危害分析;輔助統計工具;因果關系圖等多個方面。

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